Первичный контроль на отсутствие механических включений.

Аптечная технология инъекционных лекарственных форм / Фильтрование и фасовка растворов. / Первичный контроль на отсутствие механических включений.

Под механическими включениями понимают постоянно подвижные не растворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующих в растворах.

Первичный контроль осуществляется после фильтрации и фасовки раствора. Просмотру подлежит каждая бутылка или флакон с раствором. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруют и вновь просматривают , укупоривают, маркируют и стерилизуют.

Для растворов подвергаемых мембранной микрофильтрации допускается проведение выборочного первичного контроля на отсутствие механических включений.

Контроль осуществляется провизором-технологом с соблюдением всех условий и методики проведения.

Для просмотра растворов должно быть специально оборудованное рабочие место, защищенное от попадания прямых солнечных лучей. Проведения контроля осуществляется с помощью «Устройства для контроля раствора на отсутствие механических включений» (УК-2), допускается использование черно-белого экрана, освещенного таким образом, чтобы исключить попадания света в глаза проверяющего непосредственно от его источника.

Контроль раствора осуществляется путем просмотра невооруженным глазом на черном и белом фонах, освещенных электрической матовой лампой в 60 Вт или лампой дневного света 20 Вт; для окрашенных растворов соответственно 100 Вт и 30 Вт. Расстояние от глаз до просматриваемого объекта должно быть 25-30 см, а угол оптической оси просмотра к направлению света около 90º. Линия зрения должна быть направлена книзу при вертикальном положении головы.

Провизор-технолог должен иметь остроту зрения равную единице. При необходимости корректируется очками.

Поверхность проверяемых бутылок или флаконов должна быть снаружи чистой и сухой.

В зависимости от объема бутылки или флакона просматривают одновременно от одной бутылки до 5 штук. Бутылки или флаконы берут в одну или обе руки за горловины, вносят в зону контроля, плавными движениями переворачивают в положение «вверх донышками» и просматривают на черном и белом фонах. Затем плавными движениями, без встряхивания переворачивают в первоначальное положение «вниз донышками» и так же просматривают на черном и белом фонах.

Время контроля соответственно составляет:

одна бутылка вместимостью 100-500 мл – 20 сек;

две бутылки вместимостью 50-100 мл – 10 сек;

от двух до пяти бутылок вместимостью 5-50 мл – 8-10 сек.

Указанное время контроля не включает времени на вспомогательные операции.