Фильтрование и розлив во флаконы, укупорка.

Аптечная технология инъекционных лекарственных форм / Фильтрование и фасовка растворов. / Фильтрование и розлив во флаконы, укупорка.

Фильтрование проводится для освобождения инъекционных растворов от механических включений.

Для надежного выбора фильтровальной системы желателен анализ следующей информации о технологии очистки:

- характер фильтруемой среды (наименование, ингредиенты, плотность, вязкость, концентрация);

- характер загрязнений (размер частиц);

- требования к фильтрату (визуальная прозрачность или другое);

- используемое оборудование и фильтроэлементы с указанием типа, марки, материала, основных эксплутационных характеристик по паспорту.

Первые порции фильтрата подвергаются повторному фильтрованию.

Фильтрование раствора сочетается с одновременным розливом его в приготовленные стеклянные флаконы. Во время фильтрования и розлива персонал не должен наклонятся над пустыми или полными флаконами. Оптимален розлив и укупорка в ламинарном потоке воздуха с использованием соответствующего оборудования.

Для фильтрования растворов для инъекций используют фильтровальные воронки со стеклянным фильтром (размеры пор 3-10 мкм). При этом используются установки двух конструкций:

1. Аппарат штативного типа

2. Аппарат карусельного типа.

Кроме того, используют установки для фильтрования и розлива жидкостей УФЖ-1 и УФЖ-2 с их помощью можно фильтровать несколько растворов одновременно.

С ориентацией на фильтрование больших количеств инъекционных растворов применяют фильтры, работающие под вакуумом по принципу «грибка» с использованием перевернутой воронки Бюнхера. На дно воронки последовательно один на другой укладывается фильтровальный материал, чем достигается более тщательное фильтрование.

В качестве фильтровального материала применятся комбинированные фильтры в сочетании с различным фильтрующим материалом (фильтровальная бумага, марля, вата, ткань хлопчатобумажная бязевой группы, бельтинг, ткани из натурального шелка).

Следует обратить внимание на то, что в настоящее время все чаще применяют метод микрофильтрации через мембранные фильтры.

Микрофильтрация – процесс мембранного разделения коллоидных растворов и микровзвесий под давлением. При этом разделению подвергаются частицы размером 0,2-10 мкм (неорганические частицы, крупные молекулы). Обычный фильтровальный материал эти частицы пропускает, что очень опасно, т.к. они капилляронепроницаемы и склонны к конгломерации.

Применение микрофильтрации позволяет освободится от механических включений при визуальном контроле и снизить общее микробное число. Это обусловлено тем, что мембраны задерживают не только частицы, которые более размеров пор, но и частицы меньших размеров. В этом процессе важную роль играют следующие эффекты: 1) капиллярный эффект; 2) явление адсорбции; 3) электростатические силы; 4) Ван-дер-ваальсовые силы.

Наиболее часто используют фильтры зарубежных марок – МЕЛИПОР, САРТЕРИДЕ, СИНПОР и другие. Также часто используются фильтры отечественной марки ВЛАДИПОР, которые представляют собой мелкопористые ацетат целлюлозные пленки белого цвета, различной толщены.

Фильтрование растворов с использование мембранных микрофильтров предполагает применение мембранной установки, которые представляют из себя комплексное устройства, состоящее из мембранодержателей и другого вспомогательного оборудования.

После розлива растворов с одновременной фильтрацией флаконы укупоривают резиновыми пробками(марки смотри «Подготовка посуды и тароукупорочных средств») и подвергают первичному визуальному контролю на отсутствие механических включений в соответствии с приложением 8 к Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, утвержденным приказом № 214 МЗ РФ от 16 июля 1997г.