Обзор литературы               

Аптечная технология инъекционных лекарственных форм / Обзор литературы               

       Инъекционные растворы как лекарственная форма

В ГФ XI отмечено, что к лекарственны формам для парентерального применения относят стерильные водные и неводные растворы, суспензии, эмульсии и сухие твердые вещества (порошки, пористые массы, таблетки), которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением. Растворы 100 мл и более относятся к инфузионным.

        

          Требования к инъекционным растворам.

 

Введение лекарственных веществ непосредственно в ткани может вызвать изменение осмотического давления, значения рН, привести  к другим физиологическим нарушениям. При этом могут возникнуть боль, жжение, лихорадочные явления.

В связи с этим к инъекционным растворам, предъявлены строгие требования, исключающие возможность изменения состава крови и закупорки мелких сосудов твердыми частицами или пузырьками воздуха, превышающих по размеру диаметр сосуда. 

ГФ XI предъявляет к лекарственным формам для парентерального применения ряд требований. Они должны быть:

-           стерильными;

-           практически свободными от механических включений;

-           выдерживать испытания на пирогенность и токсичность в соответствии с требованием частных статей.

Инъекционные растворы должны быть также изотоничными, изогидричными, изоионичными и стойкими.

Для повышения стойкости к отдельным инъекционным растворам добавляют соответствующие стабилизаторы, консерванты, антиоксиданты, эмульгаторы и другие вспомогательные вещества, указанные в частных статьях. 

Требование стерильности является весьма важным, так как инъекционные растворы вводят непосредственно в кровяное русло, минуя барьеры ЖКТ и печени, и поэтому опасность инфицирования организма резко возрастает.

Лекарственные формы для инъекций должны быть стерильными. Стерильность достигается соблюдением необходимых санитарно-гигиенических условий их изготовления и режима стерилизации.

Апирогенность обеспечивается асептическими мероприятиями и соответствующим качеством лекарственных веществ и растворителей.

Инъекционные растворы не должны содержать механических примесей и загрязнений, что достигается тщательным фильтрованием жидкостей, тщательной подготовкой тары, вспомогательного материала и использованием лекарственных препаратов с соответствующей степенью чистоты – сорт «для инъекций».

 

                                

                                 Классификация инъекций:

 

В зависимости от места  введения выделяют следующие виды инъекций:

-           Внутрикожные (injectiones intracutaneae).При этом способе введения игла прокалывает только эпидермис кожи и жидкость вводится в пространство между эпидермой и дермой.

-            Подкожные (injectiones subcutaneae). Для подкожных инъекций могут употребляться водные и масляные растворы, а также суспензии и эмульсии. Подкожное пространство богато кровяными сосудами, через стенки которых лекарственные вещества путем диффузии попадают в кровь.

-            Внутримышечные (injectiones intramuscules). Внутримышечно вводят водные и масляные растворы, суспензии иэмульсии, так как в мышцах больше кровеносных сосудов, чем в подкожной сетчатке, лекарства всасываются быстрее.

-            Внутрисосудистые. Различают внутривенные (injectiones intravenosae) и внутриартериальные (injectiones intraartheriales) инъекции. При этом раствор вводят в вену или артерию. Действие лекарственных веществ в этих случаях развивается быстро.  Наиболее распростронен внутривенный способ введения. Внутрь сосудов можно вводить только водные совершенно прозрачные растворы, хорошо смешивающиеся с кровью. При этом увеличивается опасность закупорки сосудов и инфицирования организма. Поэтому при приготовлении растворов для внутрисосудистого введения особое внимание должно быть уделено фильтрованию, асептике, стерилизации жидкостей;

-            Спинномозговые (injectiones intraarachnoidales). Раствор вводят внутрь субарахноидального и перидурального пространств позвоночного канала  между III и VI поясничными позвонками. Для спинномозговых инъекций используют совершенно прозрачные растворы  с рН не ниже 5 и не выше 8.

-            Внутричерепные (injectiones suboccipitales). Вводят в пространство между первым шейным позвонком и затылочной костью в количестве 1-2 мл совершенно прозрачные водные растворы нейтральной реакции. 

                 Стадии технологического процесса.

В технологическом процессе  производства инъекционных растворов выделяют 6 основных стадий:

I.                    Подготовительные работы.

II.                  Изготовление раствора.

III.                Фильтрование и фасовка.

IV.                Стерилизация раствора.

V.                  Контроль качества готовой продукции.

VI.                Оформление к отпуску.

Более подробно технологической процесс можно представить в виде следующей технологической схемы:

Особое внимание следует обратить на то, что в соответствии с приказом МЗ РФ № 214 от 16 июля 1997г. изготовление стерильных растворов запрещается при отсутствии данных о химической совместимости, входящих в них лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации, а также при отсутствии методик анализа для полного химического контроля.