Подготовка и выбор растворителяАптечная технология инъекционных лекарственных форм / Подготовительные работы / Подготовка и выбор растворителяСтраница 1
Лекарственные вещества и растворители, применяемые для приготовления инъекционных растворов, должны соответствовать требованиям ГФ, ФС или ВФС. Особые требование предъявляются к растворителям для приготовления инъекционных растворов.
Стерилизация приводят лишь к гибели микроорганизмов; убитые микробы, продукты их жизнедеятельности и распада остаются в воде и обладают пирогенными свойствами, вызывая резкий озноб и другие не желательные явления. Наиболее резко пирогенные реакции проявляются при сосудистых, спинномозговых и внутричерепных инъекциях.
Поэтому приготовление инъекционных растворов должно производится на воде, не содержащей пирогенные вещества.
Введена методика обнаружения и нормы содержания пирогеннообразующих микроорганизмов до стерилизации для инъекционных и инфузионных растворов аптечного изготовления, на которые имеется нормотивно-техническая документация.
Для предупреждения окисления лекарственных веществ, необходимо, чтобы используемая вода содержала минимальное количество растворенного кислорода. Поэтому необходимо применять свежепрокипяченную воду для инъекций.
Вода для инъекций должна отвечать требованиям к воде очищенной и быть апирогенной. Её можно хранить не более 24 часов в асептических условиях
В аптеки контроль и испытания на пирогенность воды для инъекций проводят не реже 2 раз в квартал. Воду очищенную и воду для инъекций обязательно подвергают качественному анализу (пробы берут из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу на каждом рабочем месте) на отсутствие Cl²¯ , SO ²¯солей Ca²+. Вода, предназначенная для приготовления стерильных растворов, кроме указанных выше испытаний, проверяют на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и двукислого углерода в соответствие с требованиями действующей ГФ.
Ежеквартально вода для инъекций и вода очищенная направляются в контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа.
Результаты контроля воды очищенной и воды для инъекций должны регистрироваться в журнале, форма которого приведена в приложении 3 к инструкции приказа МЗ РФ №214.
Требования к получению, транспортировки и хранению воды для инъекций приведены в п.7 инструкции приказа №309.
Получение воды для инъекций должно осуществляться в помещении дистилляционной асептического блока, где категорически запрещается выполнять какие-либо работы не связанные с перегонкой воды при помощи аквадистилляторов марки АЭ-25, ДЭ-25, АА-1, А-10, АЭВС-4 и др. Аквадистилляторы этих марок снабжены сепараторами, которые препятствуют прохождению капелек воды, которые могут содержать микроорганизмы, в конденсационную камеру.
Воду для инъекций используют свежеприготовленной и хранят при температуре 5-10°С или 80-95°С в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищая её от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, не более 24 часов.
Полученную воду для инъекций собирают в простерилизованные обработанные паром сборники промышленного производства (в порядке исключения стеклянные баллоны). Сборники должны иметь четкую надпись «Вода для инъекций», прикрепляется бирка с указанием даты её получения, № анализа и подписью проверившего. Если используются одновременно несколько сборников, их номеруют. На этикетках емкостей для сбора и хранения воды для инъекций должно быть обозначено, что содержимое не простерилизовано.
В дополнение к инструкции приказа №309, в настоящее время разработаны несколько ФС, регламентирующих качество воды для инъекций:
ФС42-2620-97 «Вода для инъекций»
ФС42-213-96 «Вода для инъекций в ампулах»
ФС42-2980-99 «Вода для инъекций во флаконах».
Смотрите также
Бактериальная пневмония
Бактериальная пневмония остается ведущей причиной смерти; в США на ее долю приходится 10 % госпитализаций больных. У 90 % больных бактериальная пневмония этиологически связана с пневмококком; в осталь ...
Синдром преждевременного возбуждения желудочков
Синдром преждевременного
возбуждения желудочков – стойкий или преходящий электрокардиографический
синдром, в основе которого лежит врожденная особенность проводящей системы –
функционирующий дополн ...
Цветочная пыльца и перга
Цветочная пыльца,
собранная медоносной пчелой и склеенная секретами ее желез и нектаром в яркие
разноцветные гранулы, называется пчелиной обножкой.
Цветочная пыльца - природный концентрат всех
н ...
Разделы сайта
Дополнительные материалы
Ароматерапия ...
Ароматерапия, являющаяся неотъемлемой частью медицины и фармации …
БАД сегодня …
Какая взаимосвязь между здоровьем человека и особенностями его питания …
Биотехнология …
Биотехнология как новое направление в фармацевтической технологии …